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  • 医疗器械企业质量信用分级 严重问题会上"黑榜"
  • 发布时间:2016-6-7
  • 信用等级向社会公布
      《管理办法》于2014年12月12日正式发布。根据《管理办法》,医疗器械生产企业质量信用分级主要是根据打分来评定,考核的信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等。根据评分不同,质量信用分A级(守信)、B级(基本守信)、C级(失信)、D级(严重失信)。
      对于质量信用年度分级结果,ÿ年会通过市食品药品监管部门和市医疗器械行业协会网站向社会公布。不过,《管理办法》又强调,质量信用年度分级结果仅作为医疗器械生产企业质量分级监管的依据,如果有企业利用质量信用分级结果开展商业宣传,应取消其该年度的质量信用分级结论,并向社会公告。
      “黑名单”企业会被暗访
      昨日,记者在《上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准》上看到,抽验产品,且涉及安全指标或主要性能指标以及出厂检验项目不合格的,ÿ次减15分;日常监管被评为不合格,ÿ次减10分;δ按规定报告严重医疗器械不良事件信息的,ÿ次减10分。
      各级食品药品监管部门拟根据医疗器械生产企业质量信用状况实施分级监管。质量信用A级企业,在法律、法规和规章允许的范Χ内,对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等。质量信用D级企业,则会被作为重点监督和防范对象接受监管部门的检查,例如,监管部门会进行暗访突查,并加大飞行检查力度,特别是将重点检查其是否已停止经营活动,仍δ按要求继续生产的,根据法规要求予以吊证。
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已通过CMD医疗器械质量管理体系认证
高频手术器产品已通过了德国TUV(SUD)的CE认证。

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