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  • 安徽省医疗器械监管工作重点突出审评审批制度改革
  • 发布时间:2016-6-7
  • 2016年,安徽省医疗器械监管工作以加强风险防控、提高医疗器械质量安全水平为核心,以提升医疗器械监管能力为着力点,树立问题意识、突出问题导向,创新监管方式,强化责任落实,依法、规范、高效地推动医疗器械监管工作。

      一是精准定位,强化生产经营企业风险分级管理。明确企业风险评定标准,对企业风险级别实行动态管理。加强企业风险分级监管,督促企业强化责任意识和风险意识,完善质量管理体系。

      二是全力以赴,强力推进生产质量管理规范实施。做好宣传动员,明确生产企业是第一责任人,加强对生产企业主要负责人和质量管理人员的培训,督促企业进一步提高质量管理意识。开展监督检查,重点加大对风险级别高、抽验不合格等企业的飞行检查力度。对可能影响医疗器械安全有效的,依法采取责令停产、吊销许可证等措施。

      三是统筹兼顾,加强医疗器械经营使用环节监管。监督企业全面实施《医疗器械经营质量管理规范》,对医疗器械经营企业开展业务培训和技术指导,加强监督检查,督促企业完善经营质量管理体系;做好医疗器械使用监管规章的宣贯工作。联合卫生计生部门开展医疗器械使用环节综合治理,重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、转让设备不达标、质量管理不完善等问题,探索建立医疗器械产品转让(捐赠)等管理办法。

      四是严格把关,强化医疗器械许可备案工作管理。严格医疗器械许可事项管理,切实把好医疗器械产品注册和生产经营许可准入关。制定出台《安徽省第一类医疗器械备案管理办法》,严禁违规下放产品备案事项、高类低备、将非医疗器械按照第一类医疗器械备案等行为。

      五是紧抓突出问题,整顿规范医疗器械市场秩序。加大对医疗器械新许可事项的跟踪检查力度,重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册许可、生产经营许可等违法行为。开展医用卫生材料及敷料综合整治。继续开展打击美容类医院从非法渠道购进或使用未经注册产品行为、无菌与植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品专项整治,保持高压震慑态势,严惩违法违规行为。

      六是巩固基础,全面提升医疗器械监管能力。加强监管队伍建设,试点建立医疗器械分类监管专家库;加强监管信息化建设。发挥技术支撑作用,逐步提升医疗器械安全评价和风险防控水平,提高不良事件监测工作质量。

      七是通力协作,推进医疗器械审评审批制度改革。推进医疗器械审评审批制度改革,激励医疗器械研发创新,制定出台《安徽省创新医疗器械特别审批程序》,对临床急需的创新医疗器械产品实施优先审评审批,加快医疗器械产业转型升级,助力经济社会发展。
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